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Participación en ensayos clínicos de prevención de cáncer: lo que usted debe conocer. Cómo decidir si participar en un estudio de prevención. La gente decide participar en un estudio de prevención por muchos motivos diversos. Algunas personas con alto riesgo de padecer un cáncer participan en los estudios de prevención porque desean participar más activamente en la protección de su salud. Otros se sienten bien contribuyendo al conocimiento médico. Si los tratamientos en estudio demuestran ser activos contra el cáncer, esto puede ayudar a mucha gente. Por ejemplo, estudios de prevención han demostrado que la aspirina ayuda a prevenir los ataques cardiacos y ahora muchas personas toman una aspirina diaria por consejo médico. Es importante que usted valore los posibles riesgos y beneficios a la hora de participar en un estudio de prevención. Puede ayudarle el hablar con su familia o amigos, con su médico o con alguien que ya haya participado antes en un ensayo clínico. Ensayos clínicos de prevención: ponderando los beneficios y los riesgos Posibles beneficios: Si el planteamiento del estudio es correcto, usted será la primera persona en beneficiarse. En un estudio de prevención de cáncer se hará un seguimiento muy cercano de su salud. Un estudio de prevención del cáncer le proporciona la oportunidad de ayudar a la comunidad científica en su conocimiento sobre la prevención del cáncer, lo cual puede ayudar a otras personas. Posibles riesgos: Estos planteamientos novedosos pueden conllevar efectos secundarios o riesgos aún desconocidos por los médicos. Los efectos secundarios y los resultados de un abordaje nuevo pueden ser peores que lo que se recomiende en la actualidad. Incluso si el nuevo planteamiento resulta beneficioso, existe el riesgo de que en usted no funcione. ¿Qué ocurre en un ensayo clínico de prevención del cáncer? Si decide unirse a un ensayo clínico de prevención en fase III, trabajará con un experimentado equipo de profesionales de la salud, incluyendo médicos y personal de enfermería. Se le instruirá adecuadamente. Es posible que se le pida que tome una medicación. También es posible que se le pida que complete un diario o conteste a preguntas acerca de cómo se siente. Durante el estudio, el equipo de investigación vigilará de cerca su estado de salud. Esto implica que puede usted ser sometido a más pruebas o más visitas médicas que si usted no participara en el estudio. También es posible que le sigan visitando después de finalizar el estudio (seguimiento). Para que los resultados del estudio sean lo más fiables posible, es importante que siga las instrucciones de su equipo médico. Esto significa no saltarse ninguna visita ni prueba, tomar la medicación como se le pauta, y rellenar los diarios o contestar a las preguntas. Un seguimiento cercano ayuda a los investigadores a averiguar más rápidamente qué tratamiento es el mejor para reducir el riesgo de cáncer. ¿Quién puede participar? Los ensayos clínicos tratan de enrolar a personas semejantes en cierto modo, dependiendo del propósito del estudio. Cada protocolo establece quien puede unirse al estudio y describe las características de los candidatos. A esto se le denomina criterios de inclusión. Pueden ser criterios tales como la edad, el sexo, el estado de salud en general y los factores de riesgo de padecer un cáncer. Los criterios de elegibilidad son una parte crítica del proceso de investigación médica. Ayudan a generar resultados fiables. Cuando dichos resultados se hacen públicos, la información podrá ayudar a identificar a los médicos a aquellas personas susceptibles de beneficiarse de este planteamiento. Por ejemplo, un fármaco nuevo puede que funcione en personas con un tipo de factor de riesgo, pero puede que no funcione en personas con otro tipo de factor de riesgo diferente, o puede funcionar mejor en hombres que en mujeres. Los criterios de elegibilidad también ayudan a protegerle a usted. Ayudan a asegurar que si usted puede sufrir un daño por algo del diseño del estudio, no le sometan a este riesgo. La mayoría de los estudios de prevención del cáncer en fase III utilizan diseños doble ciego. Esto significa que ni usted ni su médico conocen si usted recibe el agente en investigación o el tratamiento control. Sólo los investigadores de la oficina central lo saben. A veces el médico precisa conocer el tratamiento del participante en un ensayo clínico. El médico puede averiguar esta información rápidamente contactando con la oficina central. Nadie sabe si es mejor estar en el grupo de tratamiento control o en el experimental hasta que ha finalizado el estudio y se hacen públicos los resultados. Si se supiera esto, no sería necesario hacer el ensayo clínico. Cualquiera de los grupos puede presentar buenos resultados o problemas. Estos resultados son los que ayudan a los médicos a decidir si aconsejar a la gente que participe en estudios de prevención del cáncer. ¿Qué es el consentimiento informado? El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se le informa a usted acerca del ensayo clínico antes de que haya decidido o no participar en el mismo. Incluye los detalles sobre el estudio, las pruebas que se le realizarán, y los posibles beneficios y riesgos del estudio. Su médico o enfermera le entregará un impreso que resume los datos más relevantes. Se denomina impreso de consentimiento. Si usted decide participar, se le pedirá que firme este impreso. Se lo puede llevar a casa para hablarlo con su familia, amigos o quien pueda ayudarle en la toma de su decisión. Si decide participar, pida una copia del consentimiento informado para que pueda revisarlo cuando lo desee. No tenga reparos en preguntar hasta que obtenga toda la información que precise para tomar su decisión. Esta es una importante decisión y debe sentirse cómodo con su elección. De hecho, puede preguntar todo lo que desee durante todo el estudio. El consentimiento informado es más que un trozo de papel, es un procedimiento válido durante todo el estudio. Por ejemplo, puede que le informen acerca de nuevos riesgos o hallazgos durante el estudio, y le pidan que firme un nuevo consentimiento informado. Como siempre, la decisión de continuar o retirarse será sólo suya.
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