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¿Por qué se está llevando a cabo este estudio? ¿Necesitaré visitar a mi médico habitual? ¿Cómo se asegura la seguridad de los participantes? ¿Se monitoriza el ensayo? ¿Para qué se utiliza el exemestano? ¿Cuáles son los efectos secundarios comunes del exemestano? ¿Por qué las mujeres premenopáusicas no pueden participar en el estudio ExCel? ¿Por qué se está llevando a cabo este estudio? En 1998, el tamoxifeno se identificó como el primer tratamiento disponible para las mujeres para la prevención del cáncer de mama. Sin embargo, el tamoxifeno puede producir un número de efectos secundarios graves en las mujeres incluyendo cáncer de útero y embolia. Por lo tanto, las mujeres necesitan considerar tanto los riesgos como los beneficios del uso del tamoxifeno antes de aceptarlo. La evidencia científica sugiere que el tratamiento que va a ser probado en el estudio ExCel (exemestano) puede también ayudar a prevenir el cáncer de mama, y con menores efectos secundarios. Sin embargo, la única manera de averiguar la seguridad es probarlos en mujeres sanas que, por un número de razones, pueden tener un riesgo superior a la media de desarrollar cáncer de mama. Si los resultados son satisfactorios, podríamos tener otra opción para la prevención del cáncer de mama que tiene menores efectos secundarios graves que el tamoxifeno. ¿Necesitaré visitar a mi médico habitual? Participar en un ensayo clínico no sustituye su cuidado médico habitual. Debe continuar visitando a su médico habitual. Si es aceptada en el estudio, será importante que su médico sepa que está participando. ¿Cómo se garantiza la seguridad de los participantes? ¿Se monitoriza el ensayo? La seguridad de los participantes es clave para el desarrollo del ensayo clínico y muy importante para los investigadores de ExCel. El desarrollo del ensayo clínico implica muchas medidas de seguridad para asegurar que el bienestar de un participante está protegido en todo momento. Hay una serie de requerimientos estrictos sobre quién puede formar parte del ensayo. El equipo de investigadores de cada centro monitorizará atentamente la salud de las participantes y vigilará la aparición de cualquier efecto secundario. Hay un Comité Independiente de Monitorización y Datos de Seguridad (CMSD) que realizará una supervisión del ensayo. El CMDS incluye especialistas en medicina y cáncer, bioestadísticos y abogados. El CMDS se reunirá cada 6 meses para revisar los datos de seguridad de todas las participantes. Además, el CMDS está disponible para revisar los datos de seguridad del ensayo en cualquier momento, a petición del equipo de ensayos clínicos del NCIC CTG. Todos los centros también serán auditados por el Grupo de Ensayos Clínicos del Instituto del Cáncer de Canadá (NCIC CTG) para asegurar que están siguiendo el protocolo y trabajando según las normas de Buena Práctica Clínica. (Hipervínculo a http://ncehr-cnerh.org/english/gcp/index.htm) ¿Para qué se utiliza el exemestano? Los altos niveles de estrógenos - especialmente en mujeres postmenopáusicas - pueden aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de mama, porque los estrógenos juegan un papel importante en el desarrollo y crecimiento de algunos tipos de cáncer de mama. Incluso cuando los ovarios dejan de producir estrógenos después de la menopausia, el cuerpo todavía continúa produciéndolos a bajos niveles. El Exemestano detiene la producción de estrógenos y su suministro a las células precancerosas y cancerosas, por lo tanto, impidiendo su crecimiento. El Exemestano es un tratamiento que se está utilizando con éxito en mujeres con cáncer de mama y ha demostrado ser altamente efectivo en la prevención de recidivas. También previene la aparición de un nuevo cáncer en la mama contralateral, sugiriendo que puede prevenir la enfermedad en mujeres sanas. El Exemestano está aprobado por, la Food and Drug Administration (FDA) en los Estados Unidos y por el Instituto de Salud de Canadá, y se comercializa como Aromasin™. ¿Cuáles son los efectos secundarios comunes del exemestano? El exemestano es bien tolerado y los efectos secundarios asociados a este tratamiento son generalmente predecibles y manejables. Sin embargo, como ocurre con la mayoría de los medicamentos incluyendo las preparaciones administradas sin receta médica, los medicamentos de prescripción y los fármacos utilizados en ensayos clínicos, el exemestano puede producir efectos secundarios en algunas mujeres. Los síntomas conocidos producidos por el exemestano, están relacionados con la supresión de los estrógenos y pueden incluir sofocos; ocasionalmente se han dado náuseas leves. Pocas dejan de tomar exemestano por los efectos secundarios. Por favor, para más información sobre los posibles efectos secundarios, pregunte a los investigadores del estudio ExCel. ¿Por qué las mujeres premenopáusicas no pueden participar en el estudio ExCel? El exemestano es miembro de un grupo de fármacos llamados inhibidores de la aromatasa. No se recomienda la administración de exemestano solo, en mujeres premenopáusicas por dos razones:
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